Bula de Zyad — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

ZYAD DIÁRIO

Comprimidos Revestidos

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zyad Diário tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zyad Diário contém:
tadalafila ......... 5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE).

Zyad Diário é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos, incluindo aqueles com disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não
é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. A tadalafila
pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil – DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.

A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do
pênis diminui e a ereção termina. Para este medicamento funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação sexual.

Definição de hiperplasia prostática benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.

Ação do medicamento: tadalafila atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga, e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar
estes efeitos vasculares. A tadalafila é absorvida pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna (HPB). Zyad Diário não deve ser usado por pacientes alérgicos a tadalafila
ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Zyad Diário não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida
(Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbida (Isocord®). Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de
tadalafila por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas do coração (tais como: angina – dor no peito –, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco), pressão baixa ou pressão alta não
controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou necessidade de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada para pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5
(PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, entre outras ações,
leva à dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma doença cardiovascular preexistente.

A administração de tadalafila uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se tadalafila for prescrita, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens
com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta
doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em caso de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em
associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

Pacientes com suspeita de hiperplasia prostática benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma prostático.

Zyad Diário não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos
para o tratamento da aids, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como gastrite e úlcera.

Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura
postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar). Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência
similar ao álcool administrado isoladamente.

Tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, de cor amarela, circulares e lisos em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zyad Diário deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independentemente das refeições.

Modo de uso

Disfunção erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia prostática benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de tadalafila recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal
(nariz entupido).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar).

Durante os estudos clínicos para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar).

No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com
descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com

o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados
diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea – mais comumente relatada quando tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia
retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos.

Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente
para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios, e doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses
menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.

Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0470

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Av. das Nações Unidas, 22.428

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

27/02/2019

13/08/2019

06/03/2020

04/02/2021

27/12/2022

15/01/2024

0185811/19-4

1975916/19-9

0682502/20-8

0462742/21-3

5100046/22-8

0049251/24-4

Bula – publicação no bulário – RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera a bula

NA

NA

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

NA

NA

INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE

BULA

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VPS

7.

DE

DO

0537858/19-3

NA

NA

NA

NA

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VPS

NA

NA

NA

NA

VPS

VPS

21/12/2022

5076941/22-3

NA

NA

NA

NA

25/06/2026

NA

NA

NA

NA

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VPS

I.

DO

5.

ADVERTÊNCIAS

PRECAUÇÕES

7.

DE

DO

ZYAD

Comprimidos Revestidos

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZYAD tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 2 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zyad contém:
tadalafila ......... 20 mg

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zyad é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não
é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Zyad (tadalafila)
pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: Zyad é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do
seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Zyad ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obter e manter uma ereção satisfatória para a
atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina.

Para Zyad funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Zyad, sem a estimulação sexual. Zyad age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por
até 36 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zyad não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos a Zyad ou a qualquer um dos componentes do comprimido.

Zyad não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como:
propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm

TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbida (Isocord®).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Zyad por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Zyad deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde:
problemas cardíacos, como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame, problemas de fígado,
problemas com os rins ou necessidade de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), como
anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia.

Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada para pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos
do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de Zyad com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é
recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, entre outras ações, leva à dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois
pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo

Zyad. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca
e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Zyad, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo Zyad, bem como a procurarem uma orientação especializada em caso de diminuição ou perda repentina
de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo Zyad. Não é possível determinar se estes eventos estão
diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Zyad não é indicado para uso em mulheres.

Não há estudos de Zyad em mulheres grávidas (Categoria B).

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o
tratamento da aids, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como gastrite e úlcera.

Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila.

Em altas doses de álcool (0,7 g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda
da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.

Zyad pode ser tomado com ou sem alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de cor amarela e circulares.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zyad deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independentemente das refeições.

Modo de uso

Dosagem: a dose máxima recomendada de Zyad é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Zyad provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por
até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. A duração do tratamento deve ocorrer a critério
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose máxima diária recomendada de Zyad é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e independentemente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão
nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (≥ 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras, dispneia
(falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com
coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento
cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular
preexistente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores.

Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea – mais comumente relatada quando tadalafila é utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão
sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico), podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e
diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo a tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão
relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, a uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios, e doses múltiplas diárias de até

100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores.

Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III-

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0470

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/01/2016.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

06/10/2015

06/10/2015

14/12/2015

22/05/2017

27/02/2019

13/08/2019

Dados da petição/notificação que altera a bula

0885925/15-6

N/A

N/A

0887104/15-3

N/A

N/A

1083005/15-7

0959535/17-0

N/A

N/A

0185811/19-4

N/A

1975916/19-9

N/A

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

N/A

N/A

Publicada bula adequada ao medicamento referência, conforme RDC 47/2009 devido ao início da comercialização do mesmo

N/A

N/A

Bula notificada em assuntos específicos de acordo com o preconizado pela

RDC

58/2014

N/A

Alteração no item
“IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO” devido à atualização da DCB do corante óxido de ferro amarelo

N/A

N/A

Alteração do item “DIZERES

LEGAIS” devido à alteração de endereço e CNPJ da matriz

N/A

N/A

N/A

VPS

0537858/19-3

N/A

N/A

20/12/2019

06/03/2020

03/08/2020

04/02/2021

25/06/2026

VP

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE

PODE ME CAUSAR?

VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES

3522332/19-4

N/A

N/A

N/A

N/A

0682502/20-8

N/A

N/A

N/A

N/A

2558768/20-4

N/A

N/A

N/A

N/A

0462742/21-3

22/01/2021

0281590/21-7

NA

NA

VPS

VP

VPS

NA

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR

ESTE

VPS

I.

DO

5.

ADVERTÊNCIAS

PRECAUÇÕES

7.

DE

DO

NA